富生醫(yī)療FUSHENGYILIAO
聯(lián)系我們CONTACT US
地址：長春雙陽經濟開發(fā)區(qū)康悅路18號
電話：0431-85858205 0431-85858206
健康顧問
您當前的位置：健康顧問
影響血液透析濃縮物B液中微生物和內毒素含量的因素有哪些？
作者：佚名 | 來源：采集 | 時間：2018-11-07
在我們的生活中有很多的疾病是我們不想要接觸的，但是總有一些病人會患有這些疾病，比如肝性腦病、高尿酸血癥、銀屑病等等，想要治療這些疾病就要用到血液透析液，那大家知道影響血液透析濃縮物B液中微生物和內毒素含量的因素有哪些嗎？富生醫(yī)療小編為大家介紹一下。
原料
生產血液透析濃縮物B液所使用的原料是碳酸氫鈉，碳酸氫鈉溶解后分解成人體所需的鈉離子和碳酸氫根離子。如果碳酸氫鈉有質量問題，其微生物和內毒素含量就容易超標，會直接導致血液透析濃縮物B液的質量檢測不達標。
純化水
血液透析濃縮物B液的配制用水是超純水，即飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的純化水，不含有任何添加劑，再將純化水經過超濾器超濾后使用，純化水的微生物和內毒素含量必須滿足生產配制要求。
生產環(huán)境
血液透析濃縮物B液在C級環(huán)境下生產，這就要求通過采取各種措施來盡量降低生產環(huán)境內的微生物數(shù)量，使生產環(huán)境滿足生產需求。
操作人員
人員著裝是否規(guī)范、雙手是否消毒以及操作過程也是影響血液透析濃縮物B液中微生物和內毒素含量的重要因素，控制好人員因素，就是消除了生產環(huán)境內的一個直接污染源。
生產用容器具
血液透析濃縮物B液生產過程中使用的不銹鋼桶、藥勺、不銹鋼盆等容器具要按照合適的方法進行處理和保存。若處理和保存方法不當，這些容器具上的微生物和內毒素含量就會超標。
配制系統(tǒng)
生產血液透析濃縮物B液的配制系統(tǒng)主要是由配制罐、管道、衛(wèi)生泵、過濾器等組成，配制系統(tǒng)結構復雜，清潔死角多。配制系統(tǒng)的滅菌、除內毒素方法有很多，在選擇滅菌、除內毒素方法時，既要考慮有效性，又要考慮成本，同時還要滿足大批量生產需求。
灌裝系統(tǒng)
生產血液透析濃縮物B液的灌裝系統(tǒng)是由進料桶裝置、灌裝頭、計量泵、送蓋料斗及送蓋滑道等組成，該系統(tǒng)除了灌裝頭和計量泵可以在線密閉清洗、滅菌外，其他部件只能采用熏蒸、擦拭或沖洗的方法來處理，滅菌不徹底就極易污染產品。
藥液保存
配制好的血液透析濃縮物B液應在合適的條件下保存，需要確保產品質量穩(wěn)定，避免細菌繁殖和產品受污染。
壓縮空氣
在生產血液透析濃縮物B液過程中，有時候要用到壓縮空氣，壓縮空氣內含有水、微生物、顆粒等污染物。因此，壓縮空氣要經過處理后才能使用。
濾芯
在生產血液透析濃縮物B液過程中，要使用各種孔徑、各種材質的濾芯對藥液和氣體進行粗濾和精濾，以達到除去顆粒和微生物的目的。根據(jù)各種濾芯的材質不同，要選用不同的處理方法，以去除濾芯上的顆粒、微生物和內毒素。
二氧化碳
用于生產血液透析濃縮物B液的主要原料是碳酸氫鈉，碳酸氫鈉在溶解后會分解生成碳酸鈉，為了保持產品成分穩(wěn)定，避免分解，在生產血液透析濃縮物B液過程中要向藥液內不停地充入二氧化碳進行保護，而二氧化碳必須滿足質量要求才能使用。
塑料桶及桶蓋
生產血液透析濃縮物B液過程中使用的塑料桶和塑料蓋，要注意存放條件，避免污染。
灌裝生產環(huán)境
生產血液透析濃縮物B液的生產環(huán)境并不是一個無菌的操作環(huán)境，在這樣的條件下生產要考慮嚴格控制灌裝環(huán)境，以滿足生產需求。
在線滅菌系統(tǒng)的設計、安裝
在設計、安裝血液透析濃縮物B液的純化水系統(tǒng)、配制系統(tǒng)、灌裝系統(tǒng)的在線滅菌系統(tǒng)時，要注意考慮溫度表探頭的安裝位置，否則會誤導滅菌結果。
以上就是富生醫(yī)療小編介紹的全部內容，大家的疑惑是不是已經得到解答了呢？無論是在生產還是配制血液透析濃縮物B液，都要注意環(huán)境及衛(wèi)生等問題，保證藥品的順利生產。
